各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為加強保健食品化妝品檢驗檢測體系建設,充分發(fā)揮檢驗檢測體系在保健食品化妝品監督管理中的技術(shù)支撐作用,保障保健食品化妝品安全,根據食品藥品監督管理部門(mén)的監管職責,制定本指導意見(jiàn)。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導,全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān),大力踐行科學(xué)監管理念,在現有食品藥品檢驗機構的基礎上,充分利用社會(huì )優(yōu)質(zhì)資源,統籌規劃,合理布局,分步實(shí)施,重視和加強基礎建設,全面提升檢驗檢測能力,加快構建和不斷完善保健食品化妝品檢驗檢測體系,為履行好保健食品化妝品監督管理職能提供有力保障。
二、總體目標
依據現有條件和優(yōu)勢資源,建設以中國藥品生物制品檢定所食品化妝品檢驗檢測中心(下稱(chēng)中檢所檢測中心)為龍頭、國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗室(下稱(chēng)國家局重點(diǎn)實(shí)驗室)為支撐、食品藥品檢驗機構和社會(huì )優(yōu)質(zhì)檢驗檢測資源為依托的許可檢驗、監督檢驗和檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò ),形成以質(zhì)量管理、技術(shù)交流、應急檢驗、隊伍建設及信息服務(wù)平臺為保障的管理系統,加快建成適應監管和發(fā)展需要的“一個(gè)中心、三個(gè)網(wǎng)絡(luò )、五個(gè)平臺”保健食品化妝品檢驗檢測體系。
三、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┙M建“一個(gè)中心”
加強中檢所檢測中心建設,并根據需要在全國確定6—8個(gè)檢驗機構,承擔區域性保健食品化妝品檢驗檢測工作。五至十年內,中檢所檢測中心應達到:具有覆蓋保健食品化妝品許可檢驗、監督檢驗、評價(jià)檢驗和安全風(fēng)險監測所需檢驗檢測和應對保健食品化妝品安全突發(fā)事件的技術(shù)能力,滿(mǎn)足承擔保健食品化妝品檢驗檢測體系協(xié)調管理、技術(shù)指導、技術(shù)研究等的需要,實(shí)現國內領(lǐng)先,具備國際先進(jìn)水平;承擔區域性保健食品化妝品檢驗檢測工作的檢驗機構應達到:具備保健食品化妝品許可檢驗、監督檢驗、評價(jià)檢驗和安全風(fēng)險監測所需檢驗檢測能力,協(xié)助中檢所檢測中心開(kāi)展檢驗檢測技術(shù)研究、技術(shù)指導和技術(shù)服務(wù),實(shí)現區域領(lǐng)先,具備國內先進(jìn)水平。
?。ǘ┩晟啤叭齻€(gè)網(wǎng)絡(luò )”
1.許可檢驗網(wǎng)絡(luò )。建立許可檢驗網(wǎng)絡(luò ),完善準入制度,提高準入門(mén)檻,滿(mǎn)足國家保健食品化妝品許可檢驗工作的需要。
2.監督檢驗網(wǎng)絡(luò )。建立以省、地(市)食品藥品檢驗機構和縣(區)食品藥品監督管理部門(mén)或檢驗機構為基礎,覆蓋全國的保健食品化妝品監督檢驗網(wǎng)絡(luò )。
省級食品藥品檢驗機構在理化、微生物、毒理學(xué)、功能學(xué)、包裝材料等檢驗檢測領(lǐng)域,能夠滿(mǎn)足轄區內保健食品化妝品監督檢驗、評價(jià)檢驗和安全風(fēng)險監測工作的需要,具備現場(chǎng)快速檢驗方法研究能力和對地(市)級食品藥品檢驗機構技術(shù)指導能力。地(市)級食品藥品檢驗機構在理化和微生物檢驗等檢驗檢測領(lǐng)域能夠滿(mǎn)足轄區內保健食品化妝品監督檢驗工作的需要,具備現場(chǎng)快速檢驗能力??h(區)級食品藥品監督管理部門(mén)根據實(shí)際需要應用快速檢驗技術(shù)對保健食品化妝品實(shí)施監督管理。
3.檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò )。建設由中檢所檢測中心、國家局重點(diǎn)實(shí)驗室和具有學(xué)科優(yōu)勢的研究或檢驗機構組成的檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò ),滿(mǎn)足保健食品化妝品監管有關(guān)檢驗檢測、風(fēng)險監測、風(fēng)險評估、安全性評價(jià)等工作的技術(shù)需要。
?。ㄈ嫿ā拔鍌€(gè)平臺”
1.質(zhì)量管理平臺。按照《檢測與校準實(shí)驗室認可準則(ISO/IEC17025)》、《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》和保健食品化妝品許可檢驗的相關(guān)要求,實(shí)施統一的質(zhì)量管理,有效提升檢驗檢測質(zhì)量。
2.技術(shù)交流平臺。建立科研協(xié)作和技術(shù)交流管理機制與制度,開(kāi)展保健食品化妝品產(chǎn)品安全性指標、原料要求、檢驗檢測方法等研究工作,解決技術(shù)難題,提升體系科研綜合能力。
3.應急檢驗平臺。制定應急檢驗預案,建立并完善保健食品化妝品應急檢驗聯(lián)動(dòng)機制,組織開(kāi)展應急檢驗演練,全面提升應急檢驗能力。
4.技術(shù)隊伍平臺。制定檢驗檢測人員培訓規劃與計劃,加強保健食品化妝品安全檢驗檢測人才隊伍建設,開(kāi)展檢驗檢測各類(lèi)人員培訓,培育一批具有較高水平的檢驗檢測專(zhuān)家隊伍,為解決檢驗檢測有關(guān)難題提供技術(shù)支撐。
5.信息服務(wù)平臺。制定檢驗檢測體系信息化建設規劃,建立檢驗檢測信息系統、檢驗檢測標準方法信息系統、技術(shù)交流信息系統等,實(shí)現系統內檢驗檢測信息與資源共享,提供檢驗檢測標準方法服務(wù),建立保健食品化妝品質(zhì)量安全科研基礎數據庫、國內外新技術(shù)新方法研究數據庫、專(zhuān)家數據庫等,搭建技術(shù)信息服務(wù)平臺。
四、實(shí)施步驟
立足于現有資源,將體系建設劃分為三個(gè)階段實(shí)施。
?。ㄒ唬┙ㄔO階段。建設中檢所檢測中心,完成技術(shù)能力建設并取得相關(guān)實(shí)驗室認可、資質(zhì)資格認定,具備開(kāi)展保健食品化妝品相關(guān)檢驗、研究與標準制修訂工作的能力;制定中檢所檢測中心和國家局重點(diǎn)實(shí)驗室建設規劃并開(kāi)展建設工作;制定“三個(gè)網(wǎng)絡(luò )”、“五個(gè)平臺”建設工作方案并逐步實(shí)施,啟動(dòng)“三個(gè)網(wǎng)絡(luò )”體系和質(zhì)量管理、應急檢驗、技術(shù)交流平臺的搭建工作,開(kāi)展檢測技術(shù)與法規的培訓教育,階段性完成信息服務(wù)平臺的基礎信息與數據庫和信息發(fā)布與服務(wù)系統等的建設工作,在較短時(shí)間內建立基本符合保健食品化妝品監管工作需要的檢驗檢測隊伍。
?。ǘ┩晟齐A段。進(jìn)一步加強中檢所檢測中心能力建設,初步完成中檢所檢測中心和國家局重點(diǎn)實(shí)驗室建設,完成許可檢驗網(wǎng)絡(luò )建設并建立基礎的檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò );大力推進(jìn)省級、地(市)級監督檢驗機構檢驗檢測能力和縣(區)級食品藥品監督管理部門(mén)快速檢驗能力建設,基本建立監督檢驗網(wǎng)絡(luò );初步完成“五個(gè)平臺”建設并正式運行。
?。ㄈ┨岣唠A段。全面加強體系內各檢驗機構能力建設,進(jìn)一步完善各網(wǎng)絡(luò )和平臺,全面開(kāi)展保健食品化妝品安全風(fēng)險監測和風(fēng)險評估工作,實(shí)現體系運轉快速、高效,積極開(kāi)展保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)的國際交流與合作,不斷提高我國保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)水平。
五、保障措施
?。ㄒ唬┙M織保障
各級食品藥品監督管理部門(mén)要統一思想,提高認識,加強對保健食品化妝品檢驗檢測體系建設的組織領(lǐng)導,落實(shí)責任,明確任務(wù),制定加快推進(jìn)體系建設的具體實(shí)施方案。
?。ǘC制保障
各級食品藥品監督管理部門(mén)要加強協(xié)調配合,增進(jìn)相互交流,拓展工作思路,改進(jìn)工作方法,創(chuàng )新工作模式,建立與體系建設相適應的工作機制。
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國家局制定保健食品化妝品實(shí)驗室建設指南、裝備基本標準等配套文件,加強對檢驗機構和實(shí)驗室建設的指導。各級食品藥品監督管理部門(mén)要建立和完善體系管理相關(guān)工作制度,加強對工作落實(shí)情況的監督檢查,做到扎實(shí)推進(jìn),穩步開(kāi)展。
?。ㄋ模┙?jīng)費保障
充分利用和合理分配現有資源,積極爭取有關(guān)經(jīng)費支持。國家局將積極爭取中央財政的支持,加大對檢驗機構基礎性建設的投入力度。各級地方食品藥品監督管理部門(mén)要積極爭取地方財政的支持,切實(shí)落實(shí)體系建設各項要求。
國家食品藥品監督管理局
二○一○年十月十八日
來(lái)源:國家藥品監督管理局
轉載于https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20101018165601717.html
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